BMS tilbagetrækker to ansøgninger om EMA-godkendelse af Opdivo
EMA's første reaktion på Bristol-Myers Squibbs ansøgninger om at få godkendt to nye indikationer for Opdivo er så kritiske, at firmaet har valgt at tilbagetrække ansøgningen før agenturets endelige dom.
View ArticleClik here to view.
FDA anerkender nu også rumænske inspektioner – men fortsat ikke danske
Det amerikanske lægemiddelagentur FDA anerkender nu lægemiddelinspektioner fra yderligere fire EU-lande i den såkaldte EU-USA-anerkendelsesaftale.
View ArticleEMA undersøger årsager til fejldosering af gigtmiddel
Stadig flere indrapporterede tilfælde af overdosering med methotrexat får nu det europæiske lægemiddelagentur EMA til at iværksætte en undersøgelse, som skal klarlægge metoder til at forebygge de...
View ArticleClik here to view.
Danmark holder fast ved depotformuleret paracetamol
Lægemiddelstyrelsen trækker ikke depotformuleret paracetamol tilbage fra det danske marked. Dansk behandlingsvejledning ved overdosering af paracetamol, som er baseret på at behandle alene ved mistanke...
View ArticleClik here to view.
Nyt migrænemiddel anbefalet i EU
Aimovig er det første lægemiddel, der er designet til præventivt at modvirke migræne. Lægemidlet er godkendt til brug i USA, og nu anbefaler en komité under EMA, at lægemidlet også bliver gjort...
View ArticleFarmaceuter revser myndigheder for at overse kræftfremkaldende stof i lægemiddel
Hverken EMAs eller de nationale myndigheders kontrol af generiske lægemidler er god nok, når de i mere end fem år kan overse en kræftfremkaldende urenhed i et lægemiddel, lyder det fra farmaceuter.
View ArticleFlere EMA-eksperter ville ikke anbefale Ocrevus til primær progressiv sclerose
Det var et uenigt eksperthold, der forrige år anbefalede at udvide indikationen for midlet Ocrevus til også at indbefatte primær progressiv sclerose. Flere specialister argumenterede for et nej pga....
View ArticleEMA om sin anbefaling af Ocrevus: Lille effekt er bedre end ingenting
I behandling af primær progressiv sclerose, der aktuelt ikke har nogen godkendt behandling, findes der ifølge EMA ikke nogen nedre grænse for, hvor lille en klinisk fordel et middel kan have for, at...
View ArticleClik here to view.
Så lang tid tager turen fra FDA til Medicinrådet
Regionerne har opgjort, hvor lang tid, der typisk er gået fra FDA og EMA har godkendt et lægemiddel til Medicinrådet har taget stilling til det. Lif mener, Medicinrådet bør arbejde hurtigere.
View ArticleMedicinrådet ser igen på Ocrevus
Torsdag tager Medicinrådet på ny stilling til det omstridte sclerose-middel Ocrevus. Denne gang skal rådet vurdere den kliniske merværdi af midlet til subgrupper af patienter med primær progressiv...
View ArticleClik here to view.
Lægemiddelstyrelsen håber på flere arbejdsopgaver efter Brexit
Lægemiddelstyrelsen er klar til at tage imod en del af de vurderinger og inspektioner, som Storbritannien har siddet med i EU, hvilket kan medføre flere ansatte, siger direktør i Lægemiddelstyrelsen...
View ArticleEMA anbefaler første genterapi til sjælden øjensygdom
Novartis får anbefaling af lægemiddel Luxturna til behandling af sjælden øjensygdom, der ofte fører til blindhed.
View ArticleNyt studie: Epilepsimedicin under graviditet øger risikoen for ADHD hos barnet
Et nyt dansk studie baseret på data for mere end 900.000 danske børn viser, at risikoen for at et barn udvikler ADHD forøges, hvis moren behandles med stoffet valproat, der findes i epilepsimedicin.
View ArticleEMA godkender første cellebaserede fire-valente influenzavaccine
Seqirus har som de første fået EMA-godkendt en influenzavaccine af den nye type.
View ArticleFirmaer fusker med kliniske data for generiske lægemidler
Det europæiske lægemiddelagentur EMA trækker i stigende grad generisk medicin tilbage efter fund af fusk hos de underleverandører, der tester eller fremstiller medicinen for medicinalfirmaer. Svindlen...
View ArticleEMA’s nye placering afgøres i dag
I dag mødes EU’s råd for indre anliggender for at afgøre den fremtidige placering af EU’s lægemiddelagentur EMA. Beslutningen kan få vidtrækkende konsekvenser for lægemiddelindustriens fremtidige...
View ArticleNye EMA-anbefalinger klar
Det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA, har lagt en række nye lægemiddelanbefalinger frem. Få et overblik over dem her.
View ArticleClik here to view.
Nye antidoter til NOAK-midler på vej
Første modgift til NOAK-midlerne Eliquis og Xarelto har fået en positiv anbefaling af det europæiske lægemiddelagentur EMA. Kardiolog ser det som godt nyt for patienterne.
View ArticleClik here to view.
EMA: Fire nye markedsføringstilladelser og to negative tilkendegivelser
Få overblik over de seneste anbefalinger fra Det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA.
View ArticleClik here to view.
Første cannabismiddel anbefalet efter centraliseret procedure i EMA
EMA-komité anbefaler lægemidlet Epidyolex. Overlæge fra epilepsihospitalet Filadelfia kalder det et skridt i den rigtige retning.
View Article