EMA fastholder suspendering af markedsføringstilladelser
EMA kritiserer data fra virksomheden Synchron Research i Indien. Det skriver Lægemiddelstyrelsen. I forsommeren kom det frem, at Synchron Research, der udfører såkaldte bioækvivalensforsøg, hvor...
View ArticleEMA’s arbejde med big data skrider frem
EMA går videre med sit arbejdet med at øge adgangen til data, der understøtter beslutningstagning om fordele og risici ved lægemidler i Den Europæiske Union (EU). Det skriver EMA. EMA’s big...
View ArticleGenmab anmoder FDA
Genmab og AbbVie har indsendt en ansøgning til FDA, som firmaet vil have til at vurdere sit endnu ikke-godkendte antistof epcoritamab mod B-celle lymfom (LBCL). Det skriver Genmab. Specifikt omfatter...
View ArticleEMA fælder dom over JAK-hæmmere
EMA strammer anbefalingerne til JAK-hæmmere i forbindelse med kroniske inflammatoriske lidelser for at minimere risikoen for alvorlige bivirkninger. Det skriver EMA. Produktinformationen for...
View ArticleEMA trækker godkendelsen
EMA trækker anbefaling til hele klassen af amfepramon-præparater tilbage efter gennemgang af sikkerhedsprofilen. Det skriver EMA. Amfepramonmedicin er i dag godkendt i Danmark, Tyskland og Rumænien til...
View ArticleMedicin kan påvirke fosteret
EMA anbefaler en øget fosterovervågning fra uge 20 og frem ved systemisk brug af gruppen af lægemidler klassificeret som de såkaldte NSAID. Det skriver Lægemiddelstyrelsen. NSAID er en forkortelse for...
View ArticleFokus på AMR skaber resultater
Salget af antibiotika til dyr er næsten halveret i perioden 2011-2021. Det skriver EMA. Ifølge EMAs årsrapport for veterinært antimikrobielt forbrug (ESVAC) er salget hos de 25 lande, som kontinuerligt...
View ArticleCHMP anbefaler ny behandling mod systemisk lupus
Ekspertpanelet CHMP under Det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA, anbefaler EU-kommissionen at godkende behandlingen Saphnelo til patienter med moderat til alvorlig aktiv antistof-positiv systemisk...
View ArticleEMA forventer snart afklaring om Paxlovid
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) forventer inden for uger at komme med en afgørelse vedrørende coronapillen Paxlovid fra medicinalgiganten Pfizer. Det skriver Medwatch. Paxlovid skal tages hver...
View ArticleCHMP anbefaler Dupixent til små børn med astma
Ekspertpanelet CHMP under Det Europæiske Lægemiddelagentur EMA anbefaler en godkendelse af Dupixent til børn i alderen 6 til 11 år med alvorlig astma og type 2-inflammation. Det skriver PharmaTimes....
View Article