EMA indfører skrappere krav til medicinpakninger
En todimensionel stregkode og en ikke manipulerbar enhed. Det er, hvad det europæiske lægemiddelagentur EMA vil kræve af udstyr på alle medicinpakninger fremover. Kravet indgår i det såkaldte Falsified...
View ArticleClik here to view.
Lægemiddelstyrelsens ‘grand old man’ takker af
Når overlæge Jens Ersbøll i juli måned tager til London for at deltage som dansk repræsentant på to forskellige møder i det europæiske lægemiddelagentur EMA, er det samtidig hans sidste internationale...
View ArticleLif vil have EMA til Danmark
Det europæiske lægemiddelagentur, EMA, bør flytte til Danmark, hvis det nuværende værtsland – Storbritannien – vælger at træde ud af EU-samarbejdet ved en folkeafstemning 23. juni. Det mener...
View ArticlePsoriasis-middel tæt på europæisk godkendelse
Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) har anbefalet, at lægemidlet Taltz (ixekizumab) fra den hollandske medicinalvirksomhed Eli Lilly godkendes til behandling,...
View ArticleEMA ser positivt på HPV-vaccine som 2-dosis-program
Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) ser positivt på, at HPV-vaccinen Gardasil 9 fra medicinalvirksomheden Sanofi Pasteur MSD godkendes til at gives i to doser i...
View ArticleClik here to view.
Lægemiddelmyndighed vil hjælpe virksomheder til hurtigere godkendelser
Det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA, har lanceret ordningen PRIME, der skal hjælpe medicinalvirksomheder med at få godkendt produkter hurtigere, end de har mulighed for i dag. Det oplyser EMA i en...
View ArticleClik here to view.
Genmab vil have kræftmiddel godkendt til CLL-tilbagefald
Genmab og Novartis har netop indsendt ansøgning om at udvide godkendelsen af antistoffet Arzerra, så den også kommer til at gælde for behandling af patienter med tilbagefald af den hæmatologiske...
View ArticleEMA undersøger Zydelig for alvorlige bivirkninger
De europæiske lægemiddelmyndigheder EMA sætter nu en undersøgelse i gang af kræftlægemidlet Zydelig, efter at tre kliniske forsøg med lægemidlet har resulteret i en række alvorlige bivirkninger –...
View ArticleClik here to view.
EMA giver betinget godkendelse til Darzalex
Det europæiske lægemiddelagentur EMA anbefaler, at der gives en betinget markedsføringstilladelse til Darzalex (daratumumab) til behandling i monoterapi af voksne myelomatosepatienter, der har...
View ArticleEMA: Godkendelse af medicin til børn er styrket i det sidste årti
Tilgængeligheden af medicin til børn i EU er markant forbedret i de 10 år, hvor det europæiske lægemiddelagentur EMA’s pædiatriske komité har eksisteret. Formanden for EMA’s pædiatriske komité, Dirk...
View ArticleEMA anbefaler Avastin til behandling af fremskreden lungekræft
Det europæiske lægemiddelagentur EMA’s komité for medicinske produkter til mennesker har indstillet til, at EU Kommissionen godkender lægemidlet Avastin (bevacizumab) fra medicinalvirksomheden Roche...
View ArticleEMA offentliggør årsrapport for 2015
Det europæiske lægemiddelagentur EMA anbefalede i 2015, at der blev givet markedsføringstilladelse til 93 lægemidler til mennesker. 39 af disse lægemidler indeholder nye, aktive stoffer. Fem lægemidler...
View ArticleBiosimilær variant af Mabthera sagsbehandles i EMA
Der kan være biosimilær konkurrence på vej til Roches lægemiddel Mabthera (rituximab), som i mange år har ligget på top 10-listen over de lægemidler, som regionerne bruger flest penge på i Danmark....
View ArticleEMA anbefaler nye kombinationsbehandlinger til kronisk hepatitis C
Det europæiske lægemiddelagentur EMA har anbefalet, at EU-Kommissionen giver grønt lys til markedsføring af to nye kombinationspræparater til behandling af hepatitis C-infektion. Det fremgår af en...
View ArticleEMA anbefaler ny kombinationsbehandling mod knoglemarvskræft
En ny kombinationsbehandling til patienter med knoglemarvskræft ser ud til at blive tilgængelig i 31 europæiske lande. Det europæiske lægemiddelagentur EMA’s komité for medicinske produkter til...
View ArticleEMA suspenderer otte lægemidler på det danske marked efter forskningsfusk
Det europæiske lægemiddelagentur EMA anbefaler, at en række godkendte lægemidler – samt lægemidler på vej til godkendelse – suspenderes fra det europæiske marked. Det fremgår af en pressemeddelelse på...
View ArticleNye EMA-retningslinjer for overvågning af biologiske lægemidler
Anvendelsen af biologisk medicin er i så kraftig vækst, at der er behov for mere klare, fælles retningslinjer for at skærpe sikkerheden. Det pointerer det europæiske lægemiddelagentur EMA, som har...
View Article