CHMP anbefaler Dupixent til små børn med astma
Ekspertpanelet CHMP under Det Europæiske Lægemiddelagentur EMA anbefaler en godkendelse af Dupixent til børn i alderen 6 til 11 år med alvorlig astma og type 2-inflammation. Det skriver PharmaTimes....
View ArticleClik here to view.
Stort indgreb lurer forude: EU vil have direkte adgang til industriens...
EU-parlamentet har vedtaget en forordning, der skal sætte en stopper for europæisk medicinmangel i fremtidige kriser. Vejen derhen er brolagt med industriens data om lagre, men den rummer også...
View ArticleEMA gransker menstruelle forstyrrelser hos kvinder med COVID-19-vaccination
EMA’s komite for pharmacovigilance, PRAC, undersøger indberetninger fra COVID-19-vaccinerede kvinder, der har oplevet massive menstruationer med en stigning i blødning, samt fra kvinder, der har...
View ArticleEMA åben for at ændre i flere JAK-hæmmeres markedsføringstilladelser
PRAC, EMA’s komite for pharmacovigilance, vil nu granske EU-godkendte JAK-hæmmere til behandling af inflammatoriske sygdomme med potentielle ændringer af markedsføringstilladelser for øje. Det skriver...
View ArticleEMA lancerer datacenter med real world-sundhedsdata fra EU
Det europæiske lægemiddelagentur, EMA, har nu påbegyndt arbejdet med at udarbejde et center, der skal bearbejde real world-data om effekt og sikkerhed på markedsført medicin. Det skriver EMA....
View ArticleBayers Kerendia får grønt lys af EMA som behandling af nyresygdom
EMA godkender Bayers Kerendia som behandling af voksne med kronisk nyresygdom og type 2-diabetes. Det skriver Bayer. Midlet er en non-steroidal, selektiv mineralocorticoid receptorantagonist og den...
View ArticleClik here to view.
»Det er ikke sikkert, at den næste sundhedskrise ligner det, vi har nu«
INTERVIEW: Forsyningsproblemer er forsvindende små i Danmark, men alligevel sætter Lægemiddelstyrelsen med den erfarne faglige direktør Merete Hermann i spidsen ind for at præge realiseringen af en ny...
View ArticleClik here to view.
Forskningschef: EMA-granskning risikerer at ødelægge dansk gigt-behandling
Den erfarne reumatolog Lars Erik Kristensen frygter, at EMA på baggrund af internationale opfølgningsstudier, der ikke afspejler dansk klinisk praksis, indskrænker brugen af JAK-hæmmere hos en udsat...
View ArticleCHMP godkender fem nye lægemidler
EMA’s komite for humane lægemidler (CHMP) vender tomlen op til fem nye præparater. Det skriver EMA. En af godkendelserne vedrører AstraZenecas præventive kombinationsbehandling Evusheld, der indeholder...
View ArticleEMA indleder rolling review af ny omikron-effektiv COVID-19-vaccine
EMA gransker en ny COVID-19-vaccine udviklet af det spanske biotekselskab HIPRA. Det skriver EMA. Den protein-baserede vaccine er designet som en boostervaccine til voksne, som allerede er vaccineret...
View ArticleEMA godkender WHO’s anbefalinger for næste sæsons influenza-vaccine
EMA vender tomlen op til de fire virusstrenge, der skal udgøre næste sæsons æggebaserede influenza-vaccine for vinteren 2022/2023. Det skriver EMA. WHO har allerede i februar anbefalet de fire strenge,...
View ArticleEMA rådgiver sponsorer om forsøg i regionen omkring Ukraine
Konsekvenserne ved krigen i Ukraine påvirker udførelsen af kliniske forsøg i hele regionen, og derfor stiller EMA sig nu til rådighed. Det skriver EMA. EMA skriver, at protokolafvigelser og ændringer...
View ArticleSponsorer bag forsøg kan søge om tilladelse til ikke-markedsførte midler
Krigen i Ukraine kan have betydning for kliniske lægemiddelforsøg, både når det gælder forsyning af lægemidler til forsøgene og opsamling af vigtige data. Det skriver Lægemiddelstyrelsen. Derfor har...
View ArticleEMA: Der findes ikke one size fits all-løsning på afbrudte forsøg i Ukraine
EMA forsøger at hjælpe firmaer, hvis kliniske forsøg er afbrudt som følge af krigen i Ukraine, men understreger, at der ikke findes én løsning, der kan fixe alle problemer. Det skriver EMA. »På...
View ArticleEMA anbefaler AstraZenecas ADC mod brystkræft i anden linje
CHMP anbefaler også AstraZenecas og Daiichi Sankyos såkaldte antistoflægemiddel konjugat Enhertu (trastuzumab deruxtecan) som andenlinjebehandling mod HER2-positiv metastaserende brystkræft. Det...
View ArticleEMA anbefaler AstraZenecas PARP-hæmmer til tidlig brystkræft
CHMP anbefaler AstraZeneca og MSD's adjuverende behandling Lynparza (olaparib) mod BRCA-muteret HER2-negativ højrisiko brystkræft i et tidligt stadie. Det skriver AstraZeneca i en pressemeddelelse. Den...
View ArticleEMA anbefaler Novartis’ STAMP-hæmmer mod kronisk blodkræft
CHMP vender tomlen op til Novartis' Scemblix (asciminib) som tredjelinjebehandling efter tyrosin kinase-hæmmere (TKI) til voksne med såkaldt Ph+ kronisk myeloid leukæmi i den kroniske fase. Det skriver...
View ArticleLægemiddelkandidat fra Janssen og Genmab får særstatus af FDA
Lægemiddelkandidaten talquetamab viser så lovende takter i behandlingen af patienter med tilbagevendende eller behandlingsresistent knoglemarvskræft, at FDA har tildelt lægemidlet særstatus i form af...
View ArticleEMA gransker epilepsimedicin hos gravide efter alvorlig mistanke
EMA's sikkerhedskomité (PRAC) har startet en gennemgang af Topiramat, der bl.a. bruges mod epilepsi, og risikoen for neuroudviklingsforstyrrelser hos børn, hvis mødre tog Topiramat under graviditeten....
View ArticleEMA fastholder suspendering af markedsføringstilladelser
EMA kritiserer data fra virksomheden Synchron Research i Indien. Det skriver Lægemiddelstyrelsen. I forsommeren kom det frem, at Synchron Research, der udfører såkaldte bioækvivalensforsøg, hvor...
View Article